中国基因医疗能否弯道超车

　　在政府的支持下，近年来，中国本土基因公司，斥巨资从美国进口设备，形成了庞大基因测序产能。是，庞大的测序服务能力，还需要广阔的市场需求，方能支撑下去。目前，在中国，支撑这一市场，并非癌症治疗，而是无创产前基因检测。

　　前不久，国家食品药品监督管理总局批准了两种型号的基因测序仪注册，一时间，基因医疗又成热门话题。这让我想起，在今年三月份的黑马创业会上，华大基因创始人汪建扮的一次黑嘴。当时，他指着台下的几百人说，你们中22%的人，会在生命的某个阶段得肿瘤，而肿瘤的治疗有效率只有25%，也就是说，16%的人都死定了。

　　汪建预言固然无情，现实则更残酷。据国家卫计委统计，在中国，平均每六分钟，就有一个人被确诊为肿瘤，俗称癌症。世界卫生组织称，中国是全球癌症新增病例增长最为迅速的国家之一。

　　仅北京一地，平均每天就有110人被确诊为癌症；在广东，每死亡五人就有一人死于癌症。今年，美国哈佛大学公共卫生学院根据中国现有的数据和情况作出预测，在未来三十年，由于空气污染等因素，中国因肺癌致死的人数将高达1800万。

　　至今，医学界对于肿瘤的成因，并无科学定论，有的认为是基因先天决定，有的认为是后天环境诱发，或者两者兼而有之。目前，对于有些癌症，如直肠癌、乳腺癌，医学界已经有了一套成熟的治疗方案；而宫颈癌是唯一病因明确且可通过早期检测干预预防发生的癌症；但是对于更多其他类型的癌症来说，人类仍然束手无策。

　　发现治愈癌症的曙光，是在人们对于基因组研究取得革命性的突破之后。1990年，美、英、法、德、日、中六国启动人类基因组计划，历时十年，于2003年最终绘制出完整的人类基因图谱。该计划完成之后，基因组医学的迅猛发展，一批人类疾病相关的基因被揭示而后迅速用于了疾病的风险评估、预防、诊断和治疗，对人类的健康起到了颠覆的作用。

　　一条基因测序的产业链条也同时成形：上游基因测序仪研发制造、中游基因检测服务、下游医疗临床应用，其中，最为核心的仍然是上游研发制造，目前主要为Illumina，Life Technologies等少数几家美国公司所掌握。而中下游测序、临床医疗也仅在为数不多的国家展开。

　　通过参与人类基因组计划，中国融入了全球基因产业链。2007年，在深圳华大基因研究院的努力下，首份中国人的基因图谱成功绘制完成。这份图谱如果全部打印出来，厚度达380多米，比北京最高的国贸三期还要高。

　　但是，直到今年3月华大基因收购美国测序仪研发公司CompleteGenomics (CG) 之前，中国只能通过从美国进口基因测序仪，来进行研究。

　　2013年Illumina以53%的市场份额位列第一，其后是Life Technologies占38%，Roche占8%。Illumina的基因检测设备，在包括中国在内全球市场都处于主导地位，每台机器的价格都是数十万美元以上。

　　这好比研发计算机却始终无法突破芯片的核心技术。目前，除了华大基因通过并购CG获取部分相关技术外，中科院基因所与紫鑫药业(15.01， -0.42， -2.72%)则尝试自主研发，但目前仍处于前期准备阶段。

　　在政府的支持下，近年来，中国本土基因公司，斥巨资从美国进口设备，形成了庞大基因测序产能。截至今年初，华大基因拥有204台各类基因测序设备，总量排名全球第一，是位居第二名的韩国千年基因公司(Macrogen)设备数量的四倍之多。全球前十大基因测序公司中，中国占了三家。据不完全统计，仅2013年，中国在基因测序仪器和试剂上的投入超过了20亿元。

　　但是，庞大的测序服务能力，还需要广阔的市场需求，方能支撑下去。目前，在中国，支撑这一市场，并非癌症治疗，而是无创产前基因检测。

　　针对胎儿唐氏综合征等先天性基因疾病，传统的检查方法，主要通过血清学筛查，发现高危后，再做羊水穿刺，进行诊断，但由于传统筛查技术准确率低，事实上平均100个血清学筛查高危的孕妇穿刺验证其实只有1个是真正的唐氏儿，其余99个孕妇进行了不必要的穿刺，并承担着0.5%的流产风险和0.5%的致畸风险。

　　而无创产前基因检测可通过孕早期检查，抽取母体外周血得到胎儿DNA，通过基因检测的方式判断胎儿是否有染色体异常，检出率较高，具有精准、安全、无创、零风险等优势。

　　中国是世界上最早开展产前无创基因检测的国家之一。目前，这块业务在国内基本上都被华大基因及贝瑞和康所垄断。2013年，两家公司分别测序10万人次、5万人次，市场规模约4.5亿元。由于国内公司提供无创产前基因检测的费用都远远低于国外的价格，两家公司的顾客有四分之一来自海外。

　　在深圳，华大基因被称为“生物界的腾讯”。通过深圳等地的卫生系统的支持，累积了约30万例唐氏综合征基因检测产前筛查，已占据全球总量的一半，其中约有三成来自海外。我国每年的新生儿数量约1600万，按无创产前筛查10%的市场渗透率，3000元/人次计算，市场空间约48亿元。

　　面对这片巨大的蓝海，企业一哄而上，国内基因检测行业处于无监管状态。直到2014年2月，国家食品药品监督管理总局和国家卫生计生委联合发布通知，叫停所有包括产前基因检测在内的所有临床测序需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品。

　　一个月后，在学界、地方政府及一些公司的强烈呼吁下，两部门对于基因检测的态度，来了个一百八十度大转弯，由全面叫停调整为试点申报，确保中国参与基因检测医疗服务的设备都必须“登记上岗”。

　　目前，国内仅华大基因的两种型号基因检测设备通过审批，意味着，最近一两年内，整个基因医疗的市场虽然前景远大，但现实的规模不过十几亿元。与此同时，Illumina等外资公司也有产品在中国进行直接申报，这种模式是为进口产品申报，首先该产品需要有FDA的批文，然后在中国国内走CFDA的进口申报程序，所需时间可能更长。

　　能否在外资公司获准进入中国直接开展基因检测服务之前突破上游技术瓶颈，几乎关系中国本土企业生死存亡，这不仅需要加强上游研发能力，并确保进一步下游检测服务市场的领导地位，还需要把基因检测从产前向遗传病诊断、肿瘤诊断与治疗等更广泛的领域扩展，否则等外资狼来了之后，本土龙头企业如果只是简单守成，幻想以市场换技术，难免会重蹈汽车业覆辙。

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