个体化免疫抑制治疗提高器官移植患者生存质量

　　临床药物个体化治疗的新理念、新技术再次成为药物监测领域学术交流和推广热点。在日前召开的第四届全国治疗药物监测学术年会上，国内外专家深入探讨免疫抑制药物监测在器官移植中的临床价值。器官移植是终末期器官衰竭的常见治疗手段，全球每年约有11万例器官移植手术，但仅能满足10%患者的需求。中国每年约有1万例移植手术，累计移植量已超过10万例，其中69%为肾脏移植，其次为肝脏、心脏、肺和胰腺移植。

　　有统计显示，我国近60%的成人肾移植患者存活超过10年，肝移植患者5年存活率可达70%-75%，受体免疫系统对器官移植的排斥反应是移植术后最主要的挑战。

　　ISDs监测：器官移植患者个体化治疗的重要依据

　　移植药物是现代医学最具挑战和复杂的领域，过去30年研发有效的免疫抑制药物（ISDs）已大大提高了器官移植受体的存活率，ISDs可用于阻断不同作用机制的免疫系统，最大程度减少器官排斥反应发生的风险，如炎症、免疫力和组织修复等。

　　在此前举行的Elecsys免疫抑制剂检测项目上市媒体会上，解放军总参谋部总医院（第309医院）全军器官移植研究所副所长蔡明教授指出，不同的ISDs作用机制相异，可用于器官移植治疗的不同阶段。目前临床上采用ISDs联合用药可以发挥协同作用，而更小的剂量也可以降低药物的毒性作用和急慢性排斥反应。由于ISDs通常在一个非常窄又多变的治疗浓度水平，临床专家致力于个体化的治疗方案，确保安全、有效，提高器官生存率和受者生存质量的同时，还可减少药物过度应用，节省医疗支出。

　　复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授指出，免疫抑制药物的体内浓度必须保持在一个有效的剂量范围内，才能达到满意的治疗效果。ISDs浓度过高可能导致产生严重的副反应，包括过度抑制患者对感染和肿瘤的免疫力；而ISDs药物浓度过低，则会产生器官排斥反应。此外，由于移植患者个体存在年龄、体重、胃肠道功能等差异，并受遗传因素、环境因素和药物间相互作用等诸多因素影响，造成ISDs药物在患者体内代谢过程存在较大的差异。

　　因此，临床需要进行ISDs血药浓度监测来指导药物剂量，保证每位患者药物暴露在有效治疗窗内。

　　ISDs精度：提高精密度有助改善器官移植患者管理

　　在第四届全国治疗药物监测学术年会上，德国慕尼黑大学附属医院检验医学研究所Michael Vogeser教授，分享了一项新型Elecsys环孢霉素和他克莫司检测多中心评估研究。

　　该研究同时在比利时布鲁塞尔、比利时根特、德国慕尼黑、德国斯图加特、西班牙巴塞罗那5个中心开展。结果发现，与所有方法的平均值相比，采用ECLIA 技术的Elecsys环孢霉素和他克莫司检测，其性能测试体系的样本具有优秀的回收率，拥有宽广的检测范围和优秀的精密度，CV（流量系数）值最低；二者与LC-MS/MS相关性良好，且表现出优秀的批间可比性。因此，Elecsys环孢霉素和他克莫司检测既等同于LC-MS/MS的可靠性，同时又更具整合性和稳健性。

　　Elecsys环孢霉素和他克莫司检测目前已获中国食品药品监督管理局（CFDA）批准上市，加上已有的免疫抑制剂霉酚酸浓度检测项目，能满足多数药物浓度监测的需求。

　　目前，ISDs药物浓度的常用检测方法主要包括LC-MS/MS（液相色谱/质谱法）和Immunoassay（免疫测定法，IA）两大类。

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