北大口腔医院接受海淀区食药监局日常监督检查

　　北京市药监局为加强药物临床试验机构监督管理，提升药物临床试验质量管理水平，自2013年以来组织开展了北京市药物临床试验机构日常监督检查标准研究工作，并于2014年初制定了《北京市药物临床试验机构日常监督检查标准（试行）》。根据《北京市食品药品监督管理局关于加强2014年度药物临床试验机构日常监督检查工作的通知》要求，海淀区食品药品监督管理局于10月10日对北大口腔医院药物临床试验机构进行了日常监督检查。

　　医院对此次检查高度重视，郭传瑸院长、李铁军书记、张伟副院长、邓旭亮副院长以及与药物临床试验机构及伦理委员会相关人员华红、李盛林、甘业华、王新知、王晓燕、郑树国、林琴、郑利光等参加了会议。首先，邓旭亮副院长作为药物临床试验机构主任介绍了医院概况，华红、李盛林教授代表药物临床试验机构、伦理委员会分别对机构和伦理委员会管理及运行情况进行了汇报。随后海淀区药监局检查组对医院机构办公室、伦理委员会、药物临床试验项目进行现场检查。

　　现场检查过程中，检查组对机构办公室、伦理委员会、药物临床试验项目的参与试验人员资质、人员培训、文档管理、伦理审查、原始记录、CRF表填写、试验药物管理及质量控制等内容进行了详细检查，并到现场查看了药物储存情况。检查组对北大口腔医院机构和伦理工作给予了肯定，希望医院再接再厉，以进一步规范药物临床试验及伦理审查的运行管理，迎接国家食药监总局明年对医院的资格认定复核检查。

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