助力中国ACS患者降低心血管事件风险 赛诺菲阿利西尤单抗注射液波立达在华上市

　　65岁的黄阿姨一个多月前因为突发急性下壁心肌梗死在外院接受PCI治疗，还植入了支架。黄阿姨有长期的高胆固醇血症病史，出院后规律服用他汀类药物治疗。一个月后复查，血脂和肝生化检查发现LDL-C水平仍然处于较高水平，医生考虑到她的状况强化他汀治疗或联用依折麦布较难达到指南控制目标，因此建议使用更强效的阿利西尤单抗注射液。

　　2020年4月19日，赛诺菲宣布阿利西尤单抗注射液（商品名：波立达，Praluent）在中国上市。作为PCSK9抑制剂类降脂药物，波立达的上市为中国抗动脉粥样硬化治疗不理想的广大患者提供了重要的新治疗选择，尤其能够降低患者的主要不良心血管事件（MACE）风险和降低全因死亡风险相关。与此同时，“关爱立达——波立达患者援助项目”正式启动，助力急性冠脉综合征（ACS）患者更好地管理疾病及其相关风险。

　　北上广三地线上上市仪式

　　2019年12月，波立达被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防以及原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）和混合性血脂异常中降低低密度脂蛋白胆固醇水平的治疗。中国是波立达第一个同时获批两大适应症的国家，且比预计提前2个月在中国成功上市。

　　据相关数据统计，中国心血管疾病患者人数已高达2.9亿，平均每年约350万人死于心血管疾病。研究发现ACS（急性冠脉综合征）患者PCI术后接受指南推荐药物治疗，1年内MACE风险达13.7%，需要提前干预控制风险。此外低密度脂蛋白胆固醇（Low Density Lipoprotein Cholesterol，LDL-C）升高被确认为是心血管疾病的重要发病因素之一，尤其对于那些1年内罹患过心血管疾病的极高危患者，若未能有效干预，可能会引起复发，威胁健康和生命。

　　数据显示，在极高危患者群体中，80%患者通过现有治疗无法充分控制其LDL-C水平，这意味着这类患者亟需创新治疗措施。其中，对于已经应用了他汀类药物治疗，但LDL-C水平依然不达标的急性冠脉综合征（包括心梗和不稳定性心绞痛）患者，这种需求更为急迫。

　　“急性冠脉综合征（ACS）近年来死亡率居高不下，带来了沉重的疾病负担。ACS后患者即使已经接受循证的预防治疗，仍然会存在较高的残留风险，该风险部分与LDL-C水平有关，因此降低LDL-C是ACS患者二级预防的核心。”来自复旦大学附属中山医院的葛均波院士介绍道。

　　波立达不仅拥有显著降低ACS患者心血管事件的循证证据支持，也是目前唯一被证实与全因死亡下降15%相关的PCSK9抑制剂，对已使用他汀治疗的近期ACS患者，显著降低LDL-C水平达61%。此外，中国ACS患者长期随访情况非常不理想，患者长期用药的依从性差，而每两周一次皮下注射的波立达则为降脂治疗带了全新选择，使用方便，也利于提高患者的依从性。

　　复旦大学附属中山医院副院长、心内科钱菊英教授指出，10年间，ACS的死亡率未见显著下降，同时，中国ACS患者死亡率的拐点仍未到来。为全方位降低心血管事件风险，血脂管理是重要途径之一。“PCSK9抑制剂的出现，对心血管治疗领域具有重大意义。患者血液中LDL-C的清除通过与细胞表面LDL受体（LDLR）结合，进而被胞吞至肝细胞内，PCSK9是人体自身合成的前蛋白转化谷草杆菌/丝氨酸蛋白酶9，通过与LDLR结合，增加LDLR在细胞内的降解，从而升高LDL-C水平，PCSK9i与PCSK9结合，减少LDL-C。根据指南推荐，ACS患者可考虑在院内尽早启动PCSK9抑制剂治疗。”在谈及PCSK9抑制剂的作用机制时，钱菊英教授说道。

　　事实上，为了挽救ACS患者生命，遍及全国的胸痛中心网络已经建成。据数据统计，在全国急性胸痛治疗网络的建设上，截止2019年12月，我国已经拥有1372家认证的CPCs，而得益于胸痛中心的建设，ACS患者关键治疗指标也得到了显著改善。

　　“近年来，胸痛中心建设取得了较大的成就，从基层胸痛中心和标准版胸痛中心的院内绿色通道已经比较畅通，ACS患者救治效率也显著提高。但同时仍然存在不具备PPCI和溶栓能力的首诊基层医疗机构效率较低，大众教育不足，对出院后的患者疾病长期管理重视不足等问题。”中国人民解放军南部战区总医院心内科主任向定成说。

　　对此，上海交通大学医学院附属瑞金医院心脏科主任张瑞岩教授表示，降胆固醇的目的是治疗冠心病，防止不良事件的发生，这是根本的问题。目前治疗动脉粥样硬化有很多手段，改善LDL-C的水平是目前最有效的手段。此外， 体重控制、运动等生活方式的改善也很重要。

　　“PCSK9抑制LDL-C，表面上看似降血脂，但本质上是治疗血管内斑块、治疗动脉粥样硬化。现在循证医学的证据证明这个LDL-C靶点的降低，可以有效控制动脉粥样硬化的进展。”上海交通大学医学院附属第九人民医院心内科张俊峰教授进一步解释道。

　　为了帮助确诊为原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常的成年患者、及动脉粥样硬化性心血管疾病患者得到更多的关爱，减轻患者经济负担，预防患者心血管事件再发，延长患者生命，赛诺菲携手中国初级卫生保健基金会于2020年4月在全国开展“关爱立达患者援助项目”，现已开放申请，为符合申请条件的患者提供药品援助.

　　赛诺菲普药全球事业部中国区总经理兼中国区总裁贺恩霆博士(Pius S. Hornstein PhD)表示：“赛诺菲拥有超过60年丰富的心血管领域疾病管理经验，我们非常高兴这一突破性药物——波立达以最数字化的方式成功在中国上市。作为今年计划上市的五个新药之一，它的上市将开启赛诺菲在中国的全新历程。预计到2025年，我们将为中国带来超过25种新药和疫苗，助力中国患者绽放生命。”