为市民用药安全提供有力保障

　　深圳市药品检验所于1982年成立，2003年批准加挂“深圳市医疗器械检测中心”牌子，是深圳市药品监督管理局的直属事业单位，在深圳市范围内执行国家对药品、医疗器械、保健品、化妆品进行质量监督检验的法定性专业检验机构。

　　近年来，在市药品监督管理局的领导下，深圳市药品检验所坚持以“三个服务”（服务于政府监管科学高效、服务于医药经济健康发展、服务于人民用药安全有效）为检验宗旨，坚持“科学、公正、优质、高效”的质量方针，秉承“以人为本、规范有序、持续改进、不断创新”的精神，通过对体制、机制等方面的不断创新，着力构建“四大能力”（检验能力、科研能力、服务能力和创新能力）建设。

　　历经十余次实验室认证认可扩项，目前市药检所可检项目列全省药检系统之首。明年初，政府投资1．5亿元兴建的新药检综合大楼将正式投入使用，市药检所的检验能力将有飞跃发展，该所将在“十一五”期间建设成为国内一流、与国际接轨的检测实验室。

　　注重科研检测能力不断提升

　　药品安全关系千家万户。近年来，我市药品监督管理的力度不断加强，药品市场秩序得到明显净化，制售假劣药品违法犯罪行为得到有效遏制，从2005年起，生产源头未发生一起重大质量安全事件，药品安全工作已越走越稳。在药品安全监管中，市药品检验所为政府的高效监管起到了强有力的技术支撑。

　　通过加强科研管理，推动科研课题研究，实施科研项目管理等措施，这几年市药检所综合实力快速提升，检测范围已从单一的药品检验扩展到药品、保健食品、医疗器械、化妆品、包装材料和洁净区室环境6大类525项，位居全省药检系统可检范围可检项目之首。在由亚太地区实验室认可合作组织主办，香港政府化验所承办的APLACT065草药中镉和铅含量能力验证中，市药检作为我国5个实验室代表之一参加考核，获得满意结果。今年，市药检所还圆满完成《中国药典》2010年版编制工作中46个品种起草任务和96个品种复核任务；探索建立了药品不良反应监测与监督抽样相衔接的机制，对10个发生不良反应的品种进行监督抽样。这些都标志着综合检测能力得到进一步提升，为群众安全用药提供了有力保障。

　　近年来，市药品检验所还通过积极关注国内外假劣药品的新动向，有针对性地研究建立快速检验方法、复杂样品的检验方法、有害物质的筛查方法等，不断提高解决复杂疑难问题的能力。

　　2008年3月中旬，美国出现服用“肝素钠”事件，3月底，深圳市药品检验所接到某企业送检的肝素钠样品。为及时出具检验报告，该所立即组织检验部门仔细研究质量标准，加班开发毛细管电泳仪的该项检测功能，通过组织攻关，在4月中旬全部完成企业送检的81批样品，为这家企业顺利通过美国FDA检查赢取了时间。

　　2005年初，市药检所在国内首次发现“苦乐康”胶囊及囊壳中非法添加罗格列酮、苯乙双胍等5种西药成分，在业界引起较大反响。据了解，市药检所近五年参加或主持国家立项课题、国家局、国家药典会、中检所、省市立项课题几十项。在科技部启动的“十一五”国家科技支撑计划——“我国当前急需建立和提高的药品监督检验技术研究”重点项目中，市药检所参加了其中三个课题“药品现场快速鉴别技术研究”、“药用新辅料临床前安全性评价及药品与包装材料的相容性安全研究”、“药品注射剂检测技术体系安全研究”。

　　不断创新为科学监管提速

　　“2008年，我所共完成药品、医疗器械、保健食品、化妆品等各类检品5046批次。平均检验周期为18．9个工作日，比规定周期缩短6．1个工作日，未有检验差错、事故发生。今年上半年，我所共完成各类检品3368批次（含医疗器械），较去年同期增加1132批，同比增长50．6％。”深圳市药品检验所所长鲁艺介绍，深圳药品检验所在总结以往工作经验的基础上，通过对业务管理进行创新，不断促进检验效能稳步提高。

　　电子信息化管理就是市药检所提高效能的一大亮点。2005年，市药检所在全国药检系统中率先提出了大“OA”概念，即充分应用信息技术工具，改进和创新工作手段及工作理念，计划用5年时间打造涵盖检验业务流程、行政办公、资产管理的信息化管理平台，提高对外服务、对内管理、沟通和监管的工作效能。

　　目前，市药检所已成功打造了业务、对外、内部交流、数据查询四个网络信息平台，即将全面实现对与检验工作密切相关的实验室人、机、料、法、环、测全面资源的电子化管理。“作为业务管理的核心系统，实验室信息管理系统（LIMS）对实验室的管理功能已显成效，涵盖了动态提醒、动态监控、强化规章制度的执行、规范原始记录的书写、信息共享等。”

　　快速检测也是市药检所提效的重要举措。为提高检验的靶向性，该所从三个方面着力提高一线稽查人员的快速检验能力：一是收集整理各类快速检法，印制成《药品、保健食品及化妆品非法添加成分筛查方法汇编》，这是目前国内介绍药检系统非法添加成分筛查方法第一本较全面的汇编，为提高自身的检验能力提供了可参考标准。二是通过举办非法添加快速筛查方法、药品检验车近红外快检技术应用培训班，理论和实际操作相结合，提升一线稽查人员现场检验能力。三是为一线稽查队伍配备快检设备。从天津购买6套非法添加成分筛查专用器材及相关标准品、对照品，配备给一线稽查人员开展快检工作，只要稽查人员现场通过初步筛查就可以锁定问题药品。

　　为民生净福利指标完善提供技术保障

　　2007年，在“药品安全抽样合格率”被纳入民生净福利指标后，市药监局组织了由市药检所领导牵头的研究小组对相关方案进行研究和制定，方案改革传统的抽样模式，着眼于药品消费终端质量水平，充分体现“民生净福利”的内涵。

　　市药检所作为专业技术检验机构，为完善“药品安全抽样合格率指标”提供技术支持。该所每季度与抽样部门召开沟通协调会议，定期将统计信息及时反馈给抽样单位，协调解决“药品安全抽样合格率指标”抽验出现的问题；同时强化实验室信息管理系统（LIMS）统计功能，实现指标实施全过程的实时动态监控，完善抽样、检验情况的统计内容；他们还坚持“药品安全抽样合格率”指标样品必须按检验标准进行全项检验，以保证评价性检验的科学性，保证“指标”的顺利实施。

　　新药检大楼明年初正式投入使用

　　经过近二十年的发展，市药检所年均检验数量已从九十年代初的1000批次提升至目前的6000批次，原有的规模已远远不能满足检验需求。深圳市委市政府十分重视药检事业的发展，决定迁址新建现代化的药检大楼。

　　新药检大楼总面积15187平方米，为旧所的5倍，建筑投资近1亿元，设备投资4195万。大楼引入国际先进的实验室理念进行设计、配置设备和施工安装，是一个集化学、物理、电子、生物、洁净、动物多类检测专业的综合实验室，也是我国目前工艺技术先进、功能设施完善的药品技术监督平台。

　　日前，市建筑工务署、市住宅工程管理站负责建设的深圳市新药检大楼已竣工落成，向使用单位——市药品检验所进行工程交接，将在今年底完成内部精装修和整体搬迁，明年初正式启用。

　　鲁艺所长告诉记者，市药检所新大楼投入使用后，良好的实验室环境、先进的设备、高水准的技术条件，必将更进一步体现检测手段的先进性、科学性，保证检测结果的准确性、权威性和公正性。市药检所将充分发挥技术平台的作用，打造标准化开发、新方法研究平台，建立实验动物平台，率先成为深圳市药品临床前质量管理服务平台，为我市医药产业提供更好的技术支撑服务，为市民用药安全提供更有力保障。

（实习编辑：王肖）

39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。