施勇华：中国CRO助推中日制药企业合作

　　在11月17日举办的第六届中日制药交流会上，润东医药研发(上海)有限公司总监施勇华先生做了题为《中国CRO助推中日制药企业合作》的主题报告。

　　CRO：合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）是一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务。CRO可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。

　　中国是日本医药市场海外扩张的最佳合作伙伴

　　施先生介绍，日本有着世界领先的新药开发能力，在全世界药品销售额居前100名的发明国家中，日本位居第三，仅次于美国、英国。但目前，日本的医药品市场增长率呈现钝化的趋势，所以日本的企业想要保持增长化，必须进行海外扩张。

　　日本同行包括日本政府也认同这一发展思路。但研发费用和研发时间都成为他们的最大制约，因此，要寻找低成本的研发途径和高效率的开发策略，在海外扩张上寻求国际合作。而中国，有很多方面和日本是互补的。

　　中国医药市场需要寻找专业负责的合作伙伴

　　施先生分析，中国医药品市场有以下特点：

　　1、潜力巨大，增长迅速，是一个难得的高增长率新兴市场。

　　2、由于市场总量偏低导致研发投入严重不足，需要国家和海外资金的投入支持。

　　3、产能过剩而真正有前景的科研项目少，需要寻找成熟的好产品来满足产能。

　　4、新产品研发资源丰富，研发成本低，因此存在广阔的对外合作空间。

　　5、市场规范与新产品新领域开发的研发决定了需要寻找专业负责的合作伙伴。

　　中国CRO行业发展迅速

　　施先生介绍，新药研发耗资大、周期长、风险高，由于涉及到人民健康和生命安全，近年来各国的相关药事法规都在不断完善。据了解，目前世界上通行的CRO（合同研究组织Contract Research Organization）是保证药品研发质量减少风险、向生物医药公司提供与药物研发有关专业服务的科学机构。润东医药研究开发（上海）有限公司是近年来我国迅速发展的CRO公司之一，该公司不仅开展临床研究而且和有关部门一起开展临床研究机构GCP的各种培训工作。

　　目前，行业逐渐更加规范，由国家主管部门及领导扶持的CROU成立，也就是说CRO现在是由行业协会来主持管理的。除了行业规范，行业的发展也非常的迅速，人员、规模、业务量、合同额都在飞速的发展。越来越多的CRO公司并购、合资合作、建立联盟，在整合的同时在专业上也进行了一些分化。归根结底，中国的CRO行业近几年的发展可谓神速，而且有明显先于中国医药行业与世界接轨的趋势。

　　中国CRO行业的发展助推中日制药合作

　　施先生强调，中国CRO行业的发展能对中日制药企业合作起到助推器作用。

　　首先，中国CRO行业能够充分利用人才优势打破语言文化障碍。

　　其次，中国CRO行业能够促进官方/非官方交流，解除政策屏障。

　　第三，中国CRO行业能够促进中日医药企业商务考察与互访。

　　第四，中国CRO行业能够推动医药专利技术转让/许可证贸易。

　　第五，中国CRO行业能够推动OEM合作与洽谈。

　　最后，中国CRO行业能够推动GMP建设与AUDIT。

　　因此，中国CRO行业能够充分推动中日制药企业成功合作。不仅在市场拓展、质量规范及资源共享等方面，可以形成互补优势，同时也推动了中日两国制药行业的交流与发展，为高质量的医药产品早日进入市场，提供了技术保障。

　　施先生说，我们希望能够通过中日制药交流会找到双方的互补的地方，能够有成熟的好产品来满足双方的需要，实现中日制药企业双赢的局面。

    39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。

（责任编辑：李娟）

39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。