东方医院院长刘中民：心内科与心外科融合是趋势

　　国外人工心脏80年代就开始应用于临床，被公认是包括终末期以及心脏病抢救、心脏移植过渡的有效手段。最新数据表明，人工心脏一年生存率已经提高到90%到94%，三年的生存率已达到80%左右，目前最长一例微型人工心脏携带者已经超过8年，依然健康存活，生存指标均远远高于内科治疗。当然这些微型的、噪音小、体积小、流量高、不易磨损的人工心脏装置价格非常昂贵。 例如美国的Thoratec泵全套约需30万美元，泵体每个约需3万美元，Novacor体内植入泵约60万美元，超出国内患者可承受范围。

　　在这种现实情况下，国内重度心衰患者治疗对于心室辅助装置，即人工心脏的需求量就非常大。目前国内有多家单位在进行国产化人工心脏的研发。如广东省心研所、北京阜外医院等。

　　我所带领的东方医院的团队也已进行了十余年的人工心脏研究，自2007年至今，已经得到了两轮国家863计划的支持。我们的团队综合心外、心内、基础研究、影像学、流体动力学、微电机、材料学、精密加工等领域的专家，从最早的微型泵到磁悬浮轴流泵，现阶段已经自主研发出自悬浮式轴流泵。这种自悬浮式轴流泵采用泵机合一的理念设计，原理样机已正常运转五个月以上，通过了涂层实验、体外疲劳实验、体外溶血实验与动物实验的验证。

　　它不需要使用复杂的磁悬浮控制系统，转动后即可实现在血液中自行悬浮。因而结构紧凑、尺寸小、重量轻、损耗小、使用寿命长，比目前市场上使用最广泛的产品Heart Mate Ⅱ体积缩小一半以上。目前我们正在申请发明专利，这是我们拥有自主知识产权的人工心脏，它的多项指标已经优于国际标准。

　　问：立足心脏外科医生，在新技术的研发与推广等方面，您认为目前还面临哪些困难，或者说还需要什么样的支持？

　　刘中民：心外科医生被很多行外人戏称为“特种精锐部队”，是因为心脏外科手术复杂性高，风险极大。即便如此，对于心脏外科医生而言，不能只是甘于做一个开刀匠。开刀是一种艺术，艺术的生命力在于创新。我们不能老是跟在外国人后面，老是跟人家拼手术量和样本量。从心脏外科发展历史来看，迄今还没有一个中国人的名字被记录史册，说某一个具体的术势或者器械是中国人发明的，因此中国心脏病学要建立其国际上的学术地位必须要创新。创新包括很多内容，比如技术创新、设施研发创新，还有就是治疗理念创新等等。

　　那么在这个创新的过程中，我觉得我们在以下几个方面还受到制约：

　　一、产业研发方面：

　　在临床操作的过程中，往往我们心脏外科医生有了好的想法，但是这些idea找不到合适的厂家，找不到合适的支撑系统，很难实现临床应用。目前国内方兴未艾的转化医学，能够在一定程度上弥补这块短板。这也是本次大会的一个重点。不管是药品，还是器械，包括我们的人工心脏，还有一些新的治疗手段，如何才能实现从实验室，动物实验往临床试验上转化，国家也在推动这方面的工作，加速产学研之间的对接。

　　二、政策准入方面：

　　创新往往带来风险。对于国内来讲，即使一些新的疗法，新的设备在国外应用得已经很成熟，要用到国内来依然要面临很大挑战，早年我们做人工心脏，也曾经历过很多这方面的甜酸苦辣。由于国家很多政策滞后于临床，在一定程度上限制了新技术的使用，在这样的情况下我们不得不从头开始，走自己的研发之路。

　　今天这个分论坛，国内心外科的大专家都在场，我们呼吁国家快开放心外科人工心脏植入标准和政策，现在台湾、韩国、日本等周边地区和国家人工心脏技术发展都非常快，与他们政策准入标准有很大关系。

　　在政策准入的同时，做好监管也是非常必要的。国外不断涌现性能更加优秀的各种类型人工心脏，成立了类似行业协会的组织——INTERMACS，其将各个中心的研究、治疗活动统一起来，提出标准，制定操作，进行分析研究，回顾总结资料，提出发展趋势，极大的促进了国际机械辅助循环的发展。对比国内情况，既无活跃的基础研究，也无可以临床应用的机械辅助装置，甚至也没有审批通过的可用的进口器械，更没有类似INTERMACS的行业组织，各大中心此类病人无法得到救治，医疗活动没有统一规范。落后显而易见，并且仍在急剧扩大。所以，国内急需建立政府部门领导下的行业组织，发挥统一管理和促进作用。

　　三、医患沟通方面：

　　我刚刚介绍了我们通过这十多年的努力，研发出不同型号的人工心脏过程，到现在有了自主知识产权自悬浮式的独立血泵的面世，部分标准已经超过国外产品，但是要将其应用于临床试验，特别是临床患者，我们还有很长的路要走。

　　从医学的本质来讲，不管你的技术，设施如何先进，都不能保证百分之百的成功，不可能把每个病人都救活。高技术含量与高风险总是相伴并存，同时医生还要面对病人的高期望值。心外科医生实际每天都是在跟死神打交道。病人理解还好，如果病人不能理解，在当前社会医患矛盾比较紧张，就医环境不那么和谐的情况下，这种风险就成为心脏外科医生最大的困扰。这种情况下，纯粹临床治疗方法就被演绎成几乎无解的社会问题，使问题复杂化。因此，中国目前的医患关系非常不利于新技术的应用。

　　四、医保政策方面：

　　新技术为患者带来福音，提高生活质量，延长寿命。但是很多新技术，包括高科技含量的新装置，价格非常昂贵。就拿经皮主动脉瓣膜植入手术为例，大多应用于80多岁甚至90多岁的老年患者，需要花费25万到30万人民币。而对于大量晚期心力衰竭的患者，如果使用植入性辅助装置，可能需要花费80万到100万，在国外这些治疗基本是纳入医保，但是我们国家目前的经济状况，全部纳入医保还比较困难。

　　我们呼吁政府能够在经济宽裕的前提下，适当放宽一些领域，制定部分相应的医保配套政策和经济支持，使我们先走一些，对急需采用这些新技术挽救生命的病人给予经费上的支持，促进这方面的发展，尤其是促进国产化的进程，这是我们应该考虑的。（通讯员：李静） 

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